CLUSTER TECNOLOGICO "INSIDE THE BREATH"

Diagnosi precoce dei tumori? In un soffio Analisi dei metaboliti gassosi presenti nell'espirato umano finalizzata alla diagnostica 'smart'

Mai più esami invasivi a tappeto. Per individuare le patologie più diffuse basterà analizzare il respiro umano. Grazie a "Inside the breath", cluster multidisciplinare finanziato dalla Regione Puglia col bando "Aiuti a sostegno dei cluster tecnologici regionali per l'innovazione". Questo progetto di ricerca e preindustrializzazione dell'Università di Bari, supportata da tre aziende pugliesi, si pone l'obiettivo di sviluppare un sistema diagnostico "smart", cioè una macchina leggera, a zero impatto sul paziente e di massima affidabilità. Attraverso un semplice soffio all'interno di un questa apparecchiatura (simile a uno spirometro), si otterrà un'indicazione chiara sulla presenza di una determinata patologia. Come? Si parte dalla breathomica, scienza piuttosto recente che, attraverso l'analisi dei composti organici volatili (VOCs) presenti nell'espirato, è in grado di interpretare la presenza di queste molecole (metaboliti gassosi) e creare dei modelli di previsione. La ricerca chimico-biologico-sanitaria si integra con la progettazione ingegneristica della macchina che, registrando il composto del soffio del paziente, sarà in grado di analizzare i dati e fornire la diagnosi.
Non sfuggono i benefici di questa innovazione: abbattimento dei costi per il SSN e le attuali tecniche diagnostiche (colonscopia, analisi del sangue, mammografia, ecc) che diventano esami di secondo livello, con impatto su liste d'attesa e sofferenza dei pazienti, soprattutto più deboli e anziani.

Descrizione dei bisogni che si è inteso/si intende soddisfare e dei destinatari del progetto: 
Grazie alla strumentazione a disposizione del Dipartimento di Biologia acquisita nell'ambito di un altro progetto finanziato dalla Regione Puglia “VOC & ODOR: Reti di Laboratori Pubblici di Ricerca”, è possibile usufruire del servizio off line di analisi dell'espirato, raccolto in bag. Lo strumento che si sta industrializzando sarà in grado di diagnosticare molteplici patologie: del sistema gastro-intestinale, respiratorio, nervoso centrale e periferico, infezioni del tratto respiratorio, apnee ostruttive nel sonno, cancro della mammella, dell'apparato genitale, della prostata. La ricerca Inside the Breath ha tempi definiti dal bando "cluster" che si è aggiudicata: entro il 2018 sarà presentato il prototipo dell'apparecchio per lo screening di massa del carcinoma colon-rettale e si potrà iniziare l'attività di prevenzione, partendo dalla popolazione anziana. Proprio per la pericolosità intrinseca di questa patologia, in molte parti d'Italia si effettuano da anni campagne di screening. Un device maneggevole e smart, che permetta la diagnosi precoce senza sofferenza per il paziente e in grado di abbattere i costi per la sanità pubblica, sarebbe pertanto un'innovazione che interessa potenzialmente il 23% della popolazione italiana (sono gli over 65). Ma la ricerca non si fermerà qui, passando allo sviluppo di strumenti per la diagnosi di diverse patologie: il passo successivo, già definito nel progetto, riguarda l'asma infantile. Dagli anziani ai bambini, per il bene comune.
Descrizione del team/partnership di progetto, delle risorse e delle competenze: 
L' azienda capofila è Predict Srl, specializzata in sistemi di imaging diagnostico, che ha il compito di sviluppare la tecnologia e il software per l'analisi dei metaboliti gassosi presenti nell'espirato, di creare il database di breathomica e realizzare il prototipo dell'apparecchiatura per l'analisi del respiro. L'Università degli Studi di Bari (Facoltà di Medicina, Dip. dell'emergenza e trapianti d'organo e Dipartimento di Biologia): contribuisce al progetto con ben 10 ricercatori coordinati rispettivamente dai proff. Donato Francesco Altomare e Gianluigi De Gennaro. Autori di numerose pubblicazioni scientifiche sulla breathomica, fanno parte del team che per la prima volta al mondo ha dimostrato la possibilità di diagnosticare il tumore al colon retto analizzando l'espirato. Hanno il compito di trasferire sul mercato la ricerca di base, finalizzandola non solo all'analisi del respiro nella diagnosi precoce del tumore al colon, ma anche ad altri campi diagnostici. Wel.Co.Me. Srl, spin off dell'Ateneo barese, si occupa di applicare un modello di valutazione sull'efficacia della tecnologia sui diretti beneficiari, e in termini d’impatto sociale ed economico sull'intera comunità. Reti Meridiane, consorzio di cooperative sociali, effettua sul territorio le rilevazioni sistematiche del soffio da parte delle diverse tipologie di pazienti e garantisce il loro campionamento e analisi.
Descrizione della tecnologia adottata identificando gli elementi di interoperabilità: 
I metodi per la determinazione dei metaboliti gassosi nell'espirato prevedono l'utilizzo in serie di un sistema di campionamento per la raccolta dell'espirato, di un sistema analitico (un gascromatografo ed una serie di sensori) per la rilevazione dei composti organici volatili e dei gas inorganici ed un sistema di elaborazione ed analisi dei dati in grado di migliorare la propria precisione ed affidabilità attraverso processi di autoapprendimento (learning machine). Quest'ultimo lavora in cloud e fornisce il responso in modalità IoT. In sintesi, l'apparato diagnostico è costituito da un campionatore, dei detectors e da un sistema elaborazione dati. Obiettivo del progetto 'Inside the breath' è quello di riportare in un unico device questi sistemi complessi ed ingombranti progettando una soluzione 'all in one' che possa operare stand-alone anche fuori da un laboratorio chimico. In questo modo la pratica clinica potrà rendersi autonoma dall'indagine di laboratorio ottenendo per talune patologie direttamente gli esiti di una 'breath biopsy'. Sarà possibile sottoporsi al test anche in una farmacia come per altri servizi di autodiagnosi. La conformità del test è garantita dall'utilizzo di materiali 'medical grade' e per uso medicale a contatto con i pazienti, e da strumenti certificati per la caratterizzazione analitica. Standard DIMSE-DICOM garantiranno l'interoperabilità nel trasferimento dell'informazione.
Descrizione del time to market della soluzione intesa come trasferibilità: 
Il servizio 'off line' con raccolta del campione in bag ed analisi presso il Dipartimento di Biologia dell'Università di Bari è già disponibile. Il progetto 'Cluster' prevede inoltre l'ingegnerizzazione di un prototipo della strumentazione, a partire dal setup sperimentale fino ad ora utilizzato, che sarà disponibile entro ottobre 2018. Le numerose richieste di effettuare test clinici con questa metodica hanno comunque determinato la realizzazione di un primo prototipo funzionante, utilizzabile per la diagnosi di alcune patologie, già da febbraio 2017. La tecnologia di analisi del respiro è completamente trasferibile e utilizzabile su diverse patologie. Cambiando il pattern di molecole identificative delle patologie oggetto di studio e la logica di disambiguazione dei segnali di pazienti sani e malati è possibile trasferire la tecnologia sviluppata su svariate patologie (cancro al colon retto, al polmone, al seno, alla prostata, oltre che asma bronchiale infantile). In Italia ci sono altri centri di ricerca che stanno sviluppando metodologie di breath analysis ma nessuno di questi ha un progetto di industrializzazione di sistemi in grado di affrancarsi dall'analisi in un laboratorio chimico. Per questa ragione la Puglia potrebbe diventare polo di attrazione e territorio di riferimento per lo sviluppo tecnologico di questa metodica. Di fatto questo sta già avvenendo sul fronte della ricerca scientifica tra Università di Bari e le Università di Chieti e di Trieste.
Descrizione degli investimenti stimati per la valutazione di sostenibilità: 
Il costo del servizio di breath analysis 'off line' per la diagnosi del cancro al colon retto e del mesotelioma pleurico è di 50 Euro/campione per un laboratorio che effettua l'analisi di 2000 campioni/anno. Il finanziamento del progetto 'Inside the Breath' ammonta a 750.000 Euro. Il costo degli strumenti 'all in one' dipenderà dalla patologia (in particolare dal numero di detectors montati nel device) e dai tempi di produzione del responso (da 3 a 30 minuti). Al momento si prevedono dei costi dai 30 ai 150 K Euro con una previsione di costo per analisi variabile dai 30 ai 100 Euro/campione per uno strumento in grado di effettuare 2000 campioni/anno

Statistiche

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Amministrazione più propositiva Regione Puglia

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